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北京日報客戶端 | 記者 趙語涵

(資料圖片)

4月25日晚間，國內創新藥“一哥”百濟神州發布年報，去年收入再創新高，實現營業收入95.66億元，同比增長26.1%。其中，產品銷售達84.8億元，同比增幅高達107.3%。但由于研發費用依然高企超過111億元，去年公司凈虧損達136.42億元。

2022年，百濟神州自主研發的BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼）全球銷售額達38.29億元，是2021年14億元的2.7倍。其中，澤布替尼在美國市場大放異彩，銷售額占全球總銷量近七成，達到26.44億元，同比增長超過2倍。在中國，澤布替尼實現銷售額10.15億元，亦呈現增長趨勢。

2022年，澤布替尼在與第一代BTK伊布替尼的全球3期頭對頭研究中取得優效性結果，確立了全球“同類最優”的地位。

在新一代產品的沖擊下，全球BTK市場格局正迎來加速變化。日前，伊布替尼由于未能達到預期的臨床獲益，此前兩項批準的適應癥已被撤回。此次申請撤回之后，澤布替尼成為邊緣區淋巴瘤（MZL）二線治療中全球唯一獲批上市的BTK抑制劑。

目前，澤布替尼已在全球近70個市場獲批多項適應癥，包括在歐洲、美國獲得慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）適應癥的批準。

除澤布替尼外，2022年，百濟神州的替雷利珠單抗全年銷售額達28.59億元，上年同期為16.47億元。目前替雷利珠單抗是國內獲批和納入醫保適應癥數量最多的PD-1產品，在中國共計獲批10項適應癥，9項適應癥被納入醫保目錄。

在全球化布局方面，替雷利珠單抗已在全球8個市場遞交新藥上市申請，包括美國、歐盟、英國、瑞士、澳大利亞、新西蘭等，申報適應癥包括食管鱗狀細胞癌（ESCC）、非小細胞肺癌（NSCLC）等多個重要領域。其中，針對二線治療ESCC的新藥上市申請，美國FDA預計將于今年內做出審評決議。

兩大主打藥物在全球銷量提升的同時，百濟神州并不滿足于“只賣兩種藥”。

目前，擁有約5公司0款臨床階段候選藥物和商業化階段產品。據此前發布的美股財報，多款藥物已陸續進入臨床研究階段，包括BCL-2抑制劑、TIGIT抗體、OX40抗體、BTK CDAC、HPK1抑制劑、LAG-3抗體等。

在臨床前研究方面，百濟神州擁有超過60款臨床前研究項目，大部分具備“同類首創”潛力，廣泛覆蓋單抗、雙抗/多抗，CDAC，ADC、mRNA、細胞療法等多種大/小分子藥物以及新的藥物形式和技術平臺。

較廣的管線布局讓公司研發費用持續攀升。2022年，公司研發費用為 111.52 億元，與上年同期相比增長 16.92%。公司表示，研發投入主要用于產品管線的臨床前研究、臨床試驗、合作研發等。

研發費用高企也直接導致公司仍處于虧損狀態。2022年，公司虧損136.42億元。截至2022年底，公司累計未彌補虧損為 509.72 億元。

公司在財報中解釋稱，虧損主要由于新藥研發、生產、商業化是一個投資大、周期長、風險高的過程，公司在藥物早期發現、臨床前研究、臨床開發、監管審查、生產、商業化推廣等多個環節持續投入。

百濟神州預計，自2024年起，每年將推動10款以上新的分子藥物進入臨床階段，開啟新一階段的研發浪潮。

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