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2023-02-09 10:27·北京日報客戶端

中央紀委國家監委網站

日前，我國自主研發的兩款抗新型冠狀病毒創新藥先諾欣（先諾特韋片與利托那韋片組合包裝藥物）、民得維（氫溴酸氘瑞米德韋片）通過了國家藥品監督管理局特別審批程序，附條件獲批上市，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染的成年患者。2月3日，記者探訪了先諾欣研發企業先聲藥業集團有限公司在北京的研發中心。

(資料圖片)

“先諾特韋能抑制新冠病毒復制所必需的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯用，能減緩先諾特韋在體內的代謝，更好發揮其抗病毒作用。”先聲藥業黨委書記兼副總裁王峰告訴記者，3CL蛋白酶會產生出具活性的病毒蛋白從而實現病毒復制，所以3CL蛋白酶抑制劑，可以抑制新冠病毒的復制過程。而且它是新冠病毒非常特殊的一個靶點，高度保守，不易出現變異，因此靶向3CL藥物的療效也不會輕易發生突變。“同時，人體沒有3CL同源蛋白，所以我們服用該類藥物時，副作用風險較小。”

據介紹，在中國科學院上海藥物所沈敬山、許葉春、蔣華良團隊和武漢病毒所肖庚富團隊發現先諾特韋后，與先聲藥業達成合作，開始推進注冊臨床研究。“2022年8月至12月，我們與中日友好醫院、復旦大學附屬中山醫院等研究團隊合作，開展了國內首個啟動并完成全部計劃入組病例數、迄今為止覆蓋最廣泛感染新冠奧密克戎毒株的中國患者人群的注冊臨床，共有1200多例患者作為參試者。”王峰說。

“按照國際標準，我們是國內外首個達成以‘咳嗽、感覺發熱或發熱、頭痛、腹瀉、肌肉或全身疼痛（或酸痛）’等11種新冠癥狀完全消除且持續2天為主要終點的三期注冊臨床研究。”王峰說。

臨床研究結果顯示，在輕中度新冠成年感染者中，先諾欣組與安慰劑組相比，11種相關癥狀首次用藥至癥狀完全消除時間可顯著縮短約1.5天，其中重癥高風險人群亞組顯著縮短約2.4天；在接受完整的5天療程治療后，先諾欣組病毒載量顯著下降超96%，顯著縮短核酸轉陰時間約2.2天。

目前，先聲藥業的生產基地正抓緊生產先諾欣，預計藥品將在2月中旬投放市場。“該藥品的首發報價為750元，納入臨時醫保目錄，個人支付不到百元。”王峰告訴記者，由于這款新冠口服藥為處方藥，將通過醫院等渠道服務患者所需，“臨床顯示，出現癥狀后越早服用效果越好，建議患者出現癥狀后盡快服用，同時也建議優先給高危因素人群服用。”

“目前已就產能提前做好了布局和規劃，相關藥品在獲批后立即投產，經過逐步爬坡后，相信可以滿足全國需求。”民得維（以下簡稱VV116）的研發企業上海君實生物醫藥科技股份有限公司有關負責人介紹，VV116靶向新冠病毒RNA依賴的RNA聚合酶（RdRp），由中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所、新疆理化技術研究所和蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司合作研究，確定新藥候選分子。在新冠病毒感染小鼠模型上，VV116可有效清除病毒，改善肺組織病理變化，沒有與其他藥物相互作用導致嚴重不良反應的風險。

2022年10月，中國工程院院士李蘭娟牽頭在全國30多家臨床研究中心開展VV116多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的三期臨床試驗，1300多例輕中度新冠病毒感染者入組。與安慰劑組相比，服用VV116的患者至持續臨床癥狀消失的時間和臨床癥狀緩解的時間均顯著縮短，新冠病毒Ct值的上升速度及病毒載量的下降速度也明顯快于安慰劑組。

據了解，民得維的首發報價為795元，納入臨時醫保目錄。“后續將根據疫情發展進行預判并對產能進行動態安排。我們爭取在1個月內實現發貨及落地銷售，盡早供患者使用。”該負責人說。

標簽： 先聲藥業 臨床研究 新型冠狀病毒