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北京日報客戶端 | 記者 袁璐

11月2日，百濟神州宣布，歐盟委員會已授予百悅澤（澤布替尼）上市許可，批準其用于治療既往接受過至少一種抗CD20療法的復發/難治性（R/R）邊緣區淋巴瘤（MZL）成人患者。此項批準適用于歐盟全部27個成員國以及冰島和挪威。

記者注意到，鑒于本次提交的治療此適應癥的相關數據相較現有療法呈現出顯著臨床獲益， 歐盟委員會將百悅澤的市場保護期延長了一年。

據介紹，邊緣區淋巴瘤是一組極為罕見的、原發于淋巴組織邊緣區且生長緩慢的B細胞惡性腫瘤，有三種不同的亞型：其中以結外邊緣區B細胞淋巴瘤或粘膜相關淋巴組織亞型最為常見；以發生于淋巴結中的淋巴結邊緣區B細胞淋巴瘤亞型較為罕見；而發生于脾臟、骨髓或兩者兼有的脾臟邊緣區B細胞淋巴瘤是該疾病最為罕見的亞型。

百悅澤（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。百悅澤的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白靶向、持續的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學特征，百悅澤已被證明能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

此前，百悅澤已在今年9月獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會基于MAGNOLIA試驗結果給出的積極意見。MAGNOLIA試驗是一項在既往接受過至少一種抗CD20療法的復發/難治性邊緣區淋巴瘤成人患者中開展的多中心、全球、單臂、開放性、2期試驗。根據獨立審查委員會的評估結果，在該試驗中，百悅澤取得了高達68%的總緩解率，其中26%的受試者達到了完全緩解。

此前，百悅澤已在歐盟獲批用于治療既往接受過至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者，或作為不適合接受化學免疫治療的華氏巨球蛋白血癥患者的一線治療。今年10月，歐洲藥品管理局人用藥品委員會還針對百悅澤給出了積極意見，建議批準其用于治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）成人患者。

目前，百濟神州已在奧地利、比利時、丹麥、英格蘭和威爾士、德國、意大利、冰島、愛爾蘭、荷蘭、西班牙和瑞士獲得了百悅澤治療華氏巨球蛋白血癥的報銷，其他歐洲地區的國家也正在推進將該藥物納入其報銷體系的進程中。迄今為止，百悅澤已在包括美國、中國、歐盟、英國、瑞士、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的超過55個國家和地區獲批。

圖片來源：百濟神州

標簽： 巨球蛋白血癥 淋巴組織 惡性腫瘤