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北京日報客戶端 | 記者 趙語涵

用于治療慢性丁型肝炎病毒感染的創新藥物被國家藥品監督管理局納入突破性治療品種，國內首款獲得注冊審批的金屬3D打印定制式長段骨缺損修復體系統，研究結果被血液學頂級刊物發表……近期，未來科學城生命谷內捷報頻傳，一批布局創新藥物、高端醫療器械、精準醫療服務等領域的企業創新提速。

“突破性治療藥物”，由國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）認定，是對于一款創新藥的高度認可。一般情況下，只有防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，而且尚無有效防治手段，或與現有治療手段相比具有更顯著或者更重要作用的創新藥或改良型藥物才能被納入目錄。近日，落戶于中關村生命科學園內的創新藥企華輝安健拿到了這一份沉甸甸的認可。

時光回溯，2007年，在病毒受體領域研究頗有建樹的李文輝回國加盟北生所，向研究乙肝病毒受體這一高難度課題發起挑戰。五年后，研究取得突破性進展，李文輝團隊發現了乙肝病毒受體NTCP，一種牛黃膽酸轉運蛋白。2015年，基于自己的創新成果，李文輝踏上了創業之路，與同事一同創辦華輝安健，專注抗病毒藥物研發。

目前，公司自主研發的用于治療慢性丁型肝炎病毒感染的創新藥物HH-003注射液進度較快，近期被納入突破性治療品種。這意味著，這一創新藥可獲得CDE在藥物臨床試驗階段給予的技術指導、全過程溝通等支持，以加快創新藥的后續研發和上市審評審批。華輝安健首席執行官陳彬介紹，“HH-003是我們自主研發的全球首個靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）區的乙肝病毒中和抗體，目前正在慢性乙肝患者、慢性丁肝患者中開展多項臨床試驗。”

除了創新藥，創新醫療器械方面也有新突破。近日，由愛康宜誠與北京大學第三醫藥骨科田耘教授團隊合作研發的TCBridge（Trauma Custom Bridge）系統獲國家藥監局批準上市，該系統成為國內首款獲得注冊審批的金屬3D打印定制式長段骨缺損修復體系統，填補了業界空白。

這一創新修復系統有何優勢？“這一系統讓每位患者擁有個性化的定制手術方案，實現精準治療。”相關負責人介紹，該系統可定制化開發，在治療過程中不需要植骨，通過微孔假體與骨結構接觸區的應力刺激，實現新骨形成與重建。通過髓內釘、固定板等輔助結構設計，實現初始固定；并最終通過類骨小梁技術，實現假體與骨結構的骨性融合，達到遠期穩定的效果。

此外，血液學頂級刊物《Blood》子刊《Blood Advances》近日發表了由創新藥企諾誠健華研發的I類新藥奧布替尼治療復發/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）患者的臨床研究結果。該文章總結，在長期治療隨訪下，奧布替尼在MCL患者中顯示出持久顯著的療效，且耐受性良好。

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