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混合閉環胰島素輸注系統獲批上市

國家藥監局消息，近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了Medtronic MiniMed生產的“混合閉環胰島素輸注系統”創新產品進口注冊申請。

該產品由胰島素泵套件、發送器套件和葡萄糖傳感器組成，具有兩項主要核心技術：一是自動模式使用的混合閉環算法；二是用于檢查傳感器狀態的電化學阻抗譜技術，該技術可確保葡萄糖傳感器有充分的準確度。

該產品通過人體佩戴的葡萄糖傳感器對皮下組織間液的葡萄糖濃度趨勢持續監測，根據接收的動態葡萄糖監測水平，混合閉環胰島素泵可持續向14歲及以上Ⅰ型糖尿病患者體內輸注基礎量胰島素（用戶可選速率）與胰島素大劑量輸注（用戶可選劑量），通過安全防護技術， 可根據持續葡萄糖監測情況自動調整基礎率胰島素的輸注，確保全天候的血糖可控，便利糖尿病患者的生活。

藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

實習編輯：趙司堯

標簽： 胰島素輸注系統 醫療器械 監測情況