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北京日報客戶端 | 記者 袁璐

9月7日，沃森生物發布了關于九價HPV疫苗啟動Ⅲ期臨床試驗的公告。公告表示，由云南沃森生物技術股份有限公司（以下簡稱“公司”）的控股子公司上海澤潤生物科技有限公司（以下簡稱“上海澤潤”）自主研發的“重組人乳頭瘤病毒九價病毒樣顆粒疫苗”（以下簡稱“九價HPV疫苗”），于近日正式啟動“重組人乳頭瘤病毒九價疫苗與Gardasil 9免疫原性比較Ⅲ期臨床試驗”首例受試者入組，標志著本疫苗正式進入Ⅲ期臨床研究階段。

據介紹，該疫苗主要用于適齡女性預防由HPV16、18、31、33、45、52、58型感染引起的子宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌和由 HPV6、11型感染引起的生殖器疣，同時用于適齡男性預防由HPV 16、18、31、33、45、52、58型感染導致的肛門癌和由HPV 6、11型感染導致的生殖器疣。

上海澤潤研發的九價HPV 疫苗于2016年11月申請臨床試驗獲得受理，并于2018年1月獲得臨床批件進入臨床研究。疫苗已完成了I期臨床試驗，研究結果顯示具有良好的安全性和免疫原性。

目前，九價HPV疫苗全球僅有美國默沙東公司生產上市銷售。其他上市銷售的HPV疫苗產品還有雙價HPV疫苗和四價HPV疫苗。據公開數據顯示，2021年HPV疫苗全球銷售額合計已達到63億美元。

根據我國藥品注冊的有關要求，上海澤潤九價HPV疫苗后續還需完成Ⅲ期保護效力臨床試驗，在獲得該臨床試驗報告后方可申請本疫苗的上市許可，經藥品注冊監管有關部門審評并批準后獲得生產批件才可生產銷售。在此期間，Ⅲ期臨床試驗以及藥品注冊審評審批的進度和結果都具有一定的不確定性。

此外，在沃森生物之前，國內已有萬泰生物、上海博唯、康樂衛士、江蘇瑞科研發的九價疫苗進入臨床III期。

標簽： 期臨床試驗 藥品注冊 沃森生物