(資料圖片)
12月30日,記者獲悉,省藥監(jiān)局近日對(duì)鄭州安圖生物工程股份有限公司進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)檢查,詳細(xì)了解當(dāng)前疫情形勢(shì)下企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行、產(chǎn)量、銷售量、銷售去向等情況,督促企業(yè)在確保產(chǎn)品質(zhì)量安全的前提下盡快擴(kuò)能達(dá)產(chǎn)。
目前,安圖生物第一批新冠抗原試劑40萬(wàn)人份已正式下線交付,企業(yè)正在積極擴(kuò)大原料采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)自動(dòng)化設(shè)備,提高生產(chǎn)效率,各項(xiàng)工作有序進(jìn)行,產(chǎn)品產(chǎn)量穩(wěn)步提升。
12月12日,安圖生物研發(fā)的“新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)”獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,成為我省首個(gè)獲批上市的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑。
據(jù)介紹,為助力新冠病毒抗原檢測(cè)試劑研發(fā)上市,省藥監(jiān)局在幫助安圖生物盡快取得產(chǎn)品注冊(cè)證,最快速度取得生產(chǎn)許可上市審查的同時(shí),多次深入企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)辦公,幫助企業(yè)解決生產(chǎn)中存在的問(wèn)題難題,專事專辦,全力支持企業(yè)以最快速度開(kāi)展正常生產(chǎn)。
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