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12月12日，醫療器械生產企業鄭州安圖生物工程股份有限公司研發的“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）”產品，獲得國家藥監局批準上市，成為河南省首個獲批的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒，實現河南省此類產品獲批上市“零”的突破。

為助力新冠病毒抗原檢測試劑研發上市，鄭州市市場監管局提前介入，主動服務，多次赴鄭州安圖生物工程股份有限公司進行調研，對企業在注冊、體系核查、生產備案等方面給予指導幫助和協調解決。12月12日當天，在獲悉企業取得“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）”產品注冊證，鄭州市市場監管局為企業開辟了綠色通道，連夜為企業辦理了生產許可備案，確保企業能夠及時生產上市，快速緩解市場抗原檢測試劑盒緊缺的局面。

據介紹，下一步，鄭州市市場監管局將加強新冠病毒抗原檢測試劑盒等防疫藥械產品監管，切實保障群眾用藥用械質量安全，為疫情防控大局作出更大貢獻。

標簽： 新冠病毒抗原檢測試劑