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【首款國產抗抑郁癥1類創新藥獲批上市】11月3日，國家藥品監督管理局發布通知，綠葉制藥自主研發的1類創新藥鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片（商品名：若欣林）獲批上市，用于治療抑郁癥。據國家藥監局消息，若欣林是中國首個自主研發并擁有自主知識產權用于治療抑郁癥的化藥1類創新藥，該品種的上市是國產創新藥在該治療領域的重大突破。

人民日報健康客戶端根據國家藥監局信息不完全統計，截至11月4日，國內共有17款抗抑郁癥1類創新藥在研。

長期以來，國內市場上的抗抑郁藥幾乎都是由跨國藥企研發，本土藥企的產品以仿制藥為主，同時面臨著集采的壓力，近年來有不少本土企業差異化布局精神神經領域創新藥。據人民日報健康客戶端不完全統計，國內抑郁癥研發領域已有17款1類創新藥處于獲批臨床及以上階段，涉及東陽光藥業、華海藥業、信立泰、綠葉制藥、石藥集團等13家企業。

目前，國內抗抑郁癥領域除綠葉制藥兩款產品已申請上市或獲批上市之外，大部分新藥研發均處在1期臨床階段，神經領域藥物的研發耗資大、時間長、難度高，而且以往第一代、第二代抗抑郁藥物都存在較嚴重的副作用。

若欣林此次獲批是基于其在中國完成的六項臨床研究，臨床前作用機制研究證明其為5-羥色胺（5-HT）、去甲腎上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再攝取抑制劑（SNDRI），可實現治療作用相互協同，全面緩解抑郁癥患者不同維度的癥狀。臨床研究證實，若欣林具有良好的安全性和耐受性，不引起嗜睡，不影響性功能、體重和脂代謝。

若欣林臨床試驗的主要研究者、北京大學第六醫院張鴻燕教授指出，“若欣林所展現的臨床藥效學特征，能滿足患者對于改善焦慮、快感缺失、疲勞、認知癥狀等治療需求，為臨床醫生提供了新的治療武器。”

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