12月23日，據(jù)成都高新區(qū)消息，成都高新區(qū)企業(yè)邁克生物股份有限公司研發(fā)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）近日獲國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊證，這標志著四川省首個也是唯一的新冠抗原檢測試劑盒正式獲批上市。

該產(chǎn)品檢測基于膠體金法，無需檢測設(shè)備，適用于各種場景，個人即可自行采集鼻腔拭子進行檢測。此前，該產(chǎn)品還獲得了歐盟CE、德國BfArM、澳洲TGA等在內(nèi)的多國權(quán)威機構(gòu)的多重驗證，具備市場準入條件。

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自此，邁克生物在國內(nèi)共計擁有新冠核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）、新冠IgM抗體檢測試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）、新冠IgG抗體檢測試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）、新冠抗原檢測試劑盒（膠體金法）共4款產(chǎn)品的注冊證書，可為國內(nèi)市場提供涵蓋新冠核酸、抗體、抗原檢測的全面解決方案。

此外，邁克生物在分子診斷、化學(xué)發(fā)光、快速檢測三大平臺推出的多款新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品，均已獲得歐盟CE認證，產(chǎn)品累計銷往全球一百多個國家和地區(qū)。

作為成都高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)龍頭企業(yè)，邁克生物更加注重創(chuàng)新能力對產(chǎn)品的提質(zhì)增效，在國際醫(yī)學(xué)參考實驗室能力驗證（IFCC-RELA）中，邁克生物有33個項目合格。

邁克生物相關(guān)負責人表示，“成都高新區(qū)是集合了產(chǎn)業(yè)、創(chuàng)新、人才、金融等政策優(yōu)勢的生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地，也是未來全球生物醫(yī)藥的創(chuàng)新策源地。高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)的集群化、集聚式發(fā)展，將為企業(yè)成長壯大提供更加優(yōu)良的生態(tài)環(huán)境。”

記者了解到，成都高新區(qū)為企業(yè)發(fā)展給予了大力支持。2019年以來，成都高新區(qū)給予邁克生物及其子公司系列產(chǎn)業(yè)政策支持，用于助力企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、創(chuàng)新產(chǎn)品銷售、人才培育以及降低經(jīng)營成本等，并加快引育上下游配套"鏈屬"企業(yè)，助推生物產(chǎn)業(yè)健圈強鏈。

就在本月初，經(jīng)國家相關(guān)部門批準，成都高新區(qū)企業(yè)威斯克生物研發(fā)的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（Sf9細胞）威克欣和三葉草生物研發(fā)的新冠疫苗SCB-2019（CpG1018/鋁佐劑）成功入選第二劑次加強免疫接種組合，意味著兩款“成都高新造”新冠疫苗產(chǎn)品獲批上市。

此外，為積極應(yīng)對市民迅速增長的新冠病毒診治藥品及醫(yī)療器械需求，成都高新區(qū)各家生物醫(yī)藥企業(yè)也開足馬力拼生產(chǎn)，全力保障居民用藥。據(jù)統(tǒng)計，成都高新區(qū)共計15家醫(yī)藥企業(yè)在產(chǎn)的解熱鎮(zhèn)痛、止咳祛痰、抗病毒、抗生素、通鼻平喘、止痛、N95口罩及其他預(yù)防和治療新冠肺炎的相關(guān)藥品及醫(yī)療器械等產(chǎn)品共有46個品規(guī)。

成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)局相關(guān)負責人表示，下一步，我們將在全力以赴拼經(jīng)濟、搞建設(shè)、促發(fā)展的同時，充分發(fā)揮區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，全力支持各企業(yè)多做貢獻，滿足群眾的藥品及醫(yī)療器械需求。（杜燦）

標簽： 新冠抗原檢測試劑盒