最近，制氧機的搶購熱潮引起了社會關注。這種能夠承擔居家供氧、降低“沉默性缺氧”的醫療器械，到底適合哪些人群？選購時應該注意哪些問題？

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什么是制氧機？

據國家藥品監督管理局官網，制氧機又稱為小型分子篩制氧機、醫用分子篩制氧機、便攜式制氧機等，其基本工作原理是通過變壓吸附（PSA）原理，以空氣作為原材料，不需要任何添加劑，接通電源后吸附空氣中的氮氣及其他氣體，從空氣中分離出純度較高的氧氣（93%±3％）。

制氧機一般由制氧主機、流量計、濕化器、氧濃度狀態指示器，其中氧濃度狀態指示器可以在氧濃度低于82%時，發出報警，避免使用者吸入不符合氧濃度要求的氣體。

制氧機屬于醫療器械嗎？

眾所周知，我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

依據《中國醫療器械產品分類目錄》，制氧機目前在我國屬于二類醫療器械，需要由國家藥品管理部門頒發的《醫療器械注冊證》后方可上市銷售。其生產商需要獲得藥監部門頒發的《醫療器械生產許可證》，銷售單位應具備《二類醫療器械經營備案證》。

因此無論名稱是“醫用制氧機”“家用制氧機”“小型制氧機”還是“分子篩制氧機”其本質都是“醫用制氧機”，均應具有醫療器械注冊證。

制氧機適用哪些人群？

一般情況下，制氧機適用于已出現低氧血癥的心腦血管疾病和呼吸系統疾病的患者，比較有代表性的是慢性阻塞性肺疾病患者。另外，出現低氧血癥的其他疾病患者以及由于環境氧氣稀薄導致的高原肺水腫、急性高山病、高原昏迷等，也需要盡快氧療。

對于普通消費者，專家指出，制氧機主要是供慢性呼吸系統疾病患者使用，一般健康家庭無需在家中配置制氧機。如出現胸悶、氣喘、呼吸困難或其他低血氧癥狀，也應第一時間前往醫院就診，不宜在家中自己使用制氧機吸氧，吸氧濃度過高或時間過長都容易導致氧中毒，造成危險。

選購注意事項

氧濃度是制氧機的核心指標，YY/T 0298-1998《醫用分子篩制氧設備通用技術規范》要求，制氧機的氧濃度≥90% (v/v)，氧氣應無氣味，水分含量≤0.07g/m3，二氧化碳含量≤0.01% (v/v)。

對于制氧機的噪聲，YY 0732- 2009《醫用氧氣濃縮器 安全要求》規定，在正常使用條件下，氧氣濃縮器的最大噪音不應超過60dB。YY/T 0298-1998《醫用分子篩制氧設備通用技術規范》要求，制氧設備的噪聲不大于85 dB。

YY 0732- 2009《醫用氧氣濃縮器 安全要求》還規定，氧氣濃縮器出口處的氣體溫度不應超過環境溫度6℃。氣體溫度最高不應超過46℃，以避免氣體對人體造成熱損傷。

作為普通消費者，在選擇購買制氧機前，還是應該咨詢專業醫生的建議，正確了解自己適應癥所需吸氧時間以及吸氧流量的要求，然后選擇合適的型號產品，按說明書要求合理使用。

上海市質標院提供素材

來源 上海市場監管

編輯 王瓊

標簽： 醫療器械 醫用分子篩 不應超過