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華東醫(yī)藥5月4日發(fā)布公告，該公司的美國合作方ImmunoGen公司對外宣布用于治療卵巢癌的全球首創(chuàng)抗體偶聯(lián)（ADC）藥物ELAHERE 在Ⅲ期臨床MIRASOL試驗中獲得了積極的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，于FRα陽性鉑類藥卵巢癌患者中證明了總體生存獲益，計劃于2023下半年向國家藥監(jiān)局提交ELAHERE上市申請。

此次公布的MIRASOL 試驗一共招募了453名患者，最終數(shù)據(jù)結(jié)果顯示：ELAHERE ?治療組相比于伊立替康和卡鉑（IC）化療組，中位總生存期（OS）從12.75個月延長到16.46個月，死亡風(fēng)險降低33%；中位無進(jìn)展生存期（PFS）從3.98個月延長到5.62個月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低35%。ELAHERE?組中研究者評估的ORR為 42.3%，包括12個完全緩解（CR），而 IC化療組為15.9%，無完全緩解。安全性方面，與IC化療相比，ELAHERE?不良事件發(fā)生率更低，沒有發(fā)現(xiàn)新的不良安全信號。

圖自華東醫(yī)藥微信公眾號

據(jù)悉，ELAHERE 為華東醫(yī)藥與ImmunoGen公司合作開發(fā)的全球首個針對葉酸受體α（FRα）陽性卵巢癌的ADC藥物。華東醫(yī)藥于2020年10月從ImmunoGen引入ELAHERE?，交易總金額超過3億美元。華東醫(yī)藥擁有ELAHERE在大中華區(qū)的獨家臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。

ELAHERE在去年11月獲美國食品藥品管理局加速批準(zhǔn)上市后，2023年一季度銷售額達(dá)2950萬美元。隨后被2023年最新版美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南首選推薦用于單藥或聯(lián)合治療FRα陽性PROC。ImmunoGen公司計劃于2023年下半年在美國提交補(bǔ)充生物制品許可申請（sBLA)），以將ELAHERE的加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)，并在歐洲提交上市許可申請（MAA）。

責(zé)編：毛圓圓

主編：徐婷婷

校對：呼夢瑤

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